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면역원성평가

면역원성 서비스

재조합 단백질 의약품 (therapeutic protein product) 개발에 있어서 면역원성(Immunogenecity)은 중요한 이슈 중 하나입니다. 재조합 단백질 의약품 (therapeutic protein product)이 환자의 체내에서 원치 않는 면역 반응을 유발할 경우 치료제의 효능 뿐 아니라 환자의 생명에까지 위협을 줄 수 있습니다. 이러한 면역학적 반응은 매우 복잡하며, T cell 활성화나 선천성 면역반응(innate immunity) 활성화로 인한 잠재적 부작용도 안고 있습니다. 따라서 식품의약품안전처에서도 재조합 단백질 의약품 (therapeutic protein product)에 대해 가이드라인을 제시하고 규제 중입니다.

면역원성(Immunogenecity) 유발은 재조합 단백질 의약품 (therapeutic protein drugs)의 단백질 서열 및 구조에 의해 일어납니다.
이를 개발초기에 확인하지 않고 임상단계에서 발생할 경우 의약품 개발을 초기단계부터 다시 시작해야 되는 문제가 발생합니다. 따라서 의약품 개발 초기단계에서 면역원성(Immunogenecity)을 확인하는 것이 의약품(therapeutic protein drugs) 개발의 효율성을 높일 뿐만 아니라 의약품개발의 성공유무를 결정짓는 중요한 요인입니다.

면역원성 요인

의약품과 관련된 요인
- - 단백질 서열 및 구조
- - Glycosylation, deamidation, oxydation 등
- - Impurities, aggregation 및 degradation
- - 제형 및 보관조건
치료와 관련된 요인
- - 치료 기간
- - 치료 농도
- - 치료 경로 및 빈도